服务

俄罗斯联邦工会“鉴定委员会协会”鉴定股份公司规定了“卫生保健”企业及组织机构的专业服务范围。很荣幸推荐俄罗斯联邦境内国产及进口医学产品销售许可文件办理服务明细。我们为向俄罗斯市场输入医疗产品的计划提供全面的咨询服务支持。与我们合作可帮助企业获得进入国家采购市场的许可

根据俄罗斯联邦2011年11月21日No323-联邦法“关于俄罗斯联邦境内公民健康保护基础法”所有医疗产品应进行注册登记。证明国家登记的手续及列入国家医疗产品登记簿是俄罗斯卫生监督局的登记证明。

在执行期间，我公司完成登记过程:

• 医疗产品登记所需文件的完整审核，协助获取不足的信息。
  
• 办理医疗产品试验样品进口许可证，以进行国家登记。
  
• 根据俄罗斯联邦卫生部2017年1月19日No11n号令办理技术文件包
  
• 在俄罗斯卫生监督局可靠、委托的试验中心安排必要的试验
  
• 监督每个登记流程的各个环节。
  

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登记流程图::

同时，俄罗斯联邦工会“鉴定委员会协会”鉴定股份公司提供办理登记文件夹修订/登记证明修改服务，取得登记证明副本、变更登记证明表格等服务。

在产品的任何技术参数和特性变化情况下，更新俄罗斯卫生监督局存档中的医疗产品信息时办理登记文件夹修订。俄罗斯卫生监督局持续监管已出售产品与现有技术文件符合性问题。任何不合格产品将暂停出售。

在修改登记证明表已登记内容时，办理 登记证明修改。具体指以下信息：:

• 关于法人改组;
  
• 关于（完整和（如有需要））缩写，包括公司名称的）名称修改，地址（所在地）变更;
  
• 关于私人企业主姓氏、名字和（如有需要）父姓、居住地址变更，证明其身份的文件要项的变更.
  
• 变更医疗产品地址（产地);
  
• 医疗产品名称变更（如影响医疗产品质量、效果和安全性的性能和特性不变的情况下）;:
  
其名下颁发登记证明中的法人信息变更，包括以下内容： * 关于（完整和（如有需要））缩写，包括公司名称的）名称变更，地址（所在地）变更； * 关于法人改组。 根据医疗产品分类说明医疗产品类别（如果产品不具备情况下）。 在丢失或原件受损情况下，办理登记证明副本。 对于2013年1月1日前颁发的无有效期的登记证明急需更换登记证明的表格。此服务2021年前有效

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顺利完成登记并获得登记证明后，协助获得俄罗斯国家标准GOST体系符合性声明、俄罗斯联邦境内医疗产品海关手续及销售所需必要文件。符合性声明根据批准的格式发放，但不具备专用格式纸（与俄罗斯国家标准GOST R 符合证书不同），使用普通纸张办理并由授权的检验机关登记 俄罗斯国家标准GOST R符合性声明有效期3年。通过符合性声明流程的医疗产品颁发标识




顺利完成登记并获得登记证明后，协助获得俄罗斯国家标准GOST体系符合性声明、俄罗斯联邦境内医疗产品海关手续及销售所需必要文件。符合性声明根据批准的格式发放，但不具备专用格式纸（与俄罗斯国家标准GOST R 符合证书不同），使用普通纸张办理并由授权的检验机关登记